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無熱原與無菌是兩個不同的概念。無熱原是指不含會引起人體或動物體發(fā)熱反應(yīng)的物質(zhì)，比如某些細菌內(nèi)毒素等。而無菌則是指沒有活的微生物，包括細菌、真菌、病毒等。無熱原槍頭重點在于去除或避免熱原物質(zhì)，但這并不意味著它必然是無菌的。從生產(chǎn)工藝角度看，生...

隨著全球?qū)ι镏破钒踩院涂沙掷m(xù)發(fā)展的關(guān)注日益增強，細菌內(nèi)毒素檢測（BET）領(lǐng)域正經(jīng)歷一場由技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動的變革。PyroSmartNextGen®重組鱟試劑（PSNG）作為全-球-首-款完整的重組級聯(lián)試劑（rCR），憑借其突破性的技...

近年來，隨著生物制劑復雜性的增加，內(nèi)毒素低回收率（LowEndotoxinRecovery,LER）現(xiàn)象對藥品安全檢測體系的挑戰(zhàn)愈發(fā)凸顯。FDA已強制要求制藥企業(yè)在提交生物制品上市申請（BLA）時，必須提供研究數(shù)據(jù)證明鱟試劑法（USP）在特...

生物指示劑（BiologicalIndicators,BIs）是評價滅菌過程有效性的核心工具，其生產(chǎn)與性能驗證需嚴格遵循ISO11138標準，是確保生物指示劑的可靠性、穩(wěn)定性與可追溯性的關(guān)鍵。本文延續(xù)上期對術(shù)語和定義的探討，完整闡述從菌懸液...

在醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量保證過程中，無菌檢驗是不可少的。對于腸外藥品來說，避免出現(xiàn)發(fā)熱原至關(guān)重要。這些致熱物質(zhì)（內(nèi)毒素和非內(nèi)毒素）在標準滅菌過程中無法消除，一旦進入血液就會產(chǎn)生生物活性，對人體健康造成危害，輕則引起輕微反應(yīng)（如發(fā)燒），重則導致膿毒性...

鱟試劑測定法，作為藥典如USP章所規(guī)定的關(guān)鍵方法，廣泛應(yīng)用于細菌內(nèi)毒素的檢測。盡管其重要性不言而喻，但該方法的測量結(jié)果易受多種分析條件變化的影響，導致LAL（鱟試劑）測定的結(jié)果具有較高的可變性。這種可變性主要源自試劑質(zhì)量、待測產(chǎn)品特性以及檢...

在細菌內(nèi)毒素檢測領(lǐng)域，準確性和可靠性是至關(guān)重要的考量因素。重組鱟試劑（rCR）和重組C因子（rFC）作為兩種新型的檢測試劑，都需要經(jīng)過嚴格的研究和評估來確定其適用性?！鳳yroSmartNextGen®重組鱟試劑適合性/一致性研究為...

ISO11138標準是一套規(guī)定生物指示劑（包括染菌載體、試驗菌懸液等組成部分）在生產(chǎn)、標識、檢測方法及性能方面通用要求的國際標準。此標準適用于ISO11138其他部分未提出特殊要求的生物指示劑，為滅菌周期的確認和監(jiān)測提供了關(guān)鍵依據(jù)。一、標準...